Резюме
В статье представлена информация об изучении возможности применения стандарта IDEF0 для описания этапов и процедур составляющих процесс фармацевтической разработки. Представлен отчет об анализе методологии, используемой на каждом из этапов процесса фармацевтической разработки. Предложена методика визуализации одного из этапов фармацевтической разработки. Описана взаимосвязь процедур составляющих данный этап.
Ключевые слова: стандарт IDEF0, графическое моделирование, фармацевтическая разработка, аналитический этап, организация фармацевтической разработки.
Введение. Процесс разработки и внедрения нового лекарственного препарата (ЛП) направлен на поддержание экономического благополучия производителя, а также на выполнение социальных функций поддержания здоровья населения и национальной безопасности в области лекарственного обеспечения [1].
Разработанный ЛП должен быть эффективным и безопасным, а качество вновь созданного препарата должно быть заложено при его разработке. Для достижения необходимого результата, требуется разработать формализованный методический подход к процедурам составляющим процесс фармацевтической разработки (ФР).
Методология IDEF0 (Integrated Definition Function Modeling) принята в качестве государственного стандарта во многих странах мира и применяется в различных отраслях производства и науки. Преимущество данного метода заключается в полноте описания процессов, возможности в совокупности и детально рассмотреть потоки информации. Нами было проведено исследование возможности использования стандарта IDEF0 относительно одного из этапов ФР. Использовались приемы (разделение и слияние дуг) и принципы стандарта.
Преимущество данных моделей в том, что они понятны всем работникам, задействованным в процессе ФР. Полученные нами данные могут быть использованы в системах управления процессами и персоналом при ФР.
Цель нашего исследования - изучить возможность использования стандарта графического моделирования IDEF0 при организации фармацевтической разработки лекарственных средств (ЛС).
Материалы и методы. Использован контент-анализ научных работ, затрагивающих вопросы методологии, используемой на этапах ФР, метод графического моделирования в соответствии со стандартом IDEF0 [2] и программное обеспечение Ramus 1.1. (средство структурного моделирования процессов, кроссплатформенная система моделирования).
Результаты и обсуждения.
В ходе нашей работы были исследованы публикации российских и зарубежных авторов по отчетам о результатах проведения ФР ЛП, которое выявило многообразие используемых методов. Установлено более пятнадцати часто встречающихся методов, описанных авторами: маркетинговый анализ, экономический анализ, метод анкетирования, интервьюирования, методы технико-экономического планирования, бизнес-планирования, экономического прогнозирования, а также специальные методы технологических и химических исследований, моделирование фармако-технологических процессов, аналитические методы химического и технологического контроля [3].
При проведении данного анализа было выявлено отсутствие исследований в части организации этапа переноса пилотной технологии ФР из лаборатории в условия фармацевтического серийного производства.
В ходе исследования установлено отсутствие данных о применении методов, позволяющих визуализировать весь процесс ФР и распределить ресурсы по ее этапам. Однако, для управления процессами, происходящими во время ФР, можно построить графическую модель в соответствии со стандартами семейства IDEF, которая позволит представить всю систему действий и последовательность процедур, происходящих в процессе ФР.
Нами был применен стандарт IDEF0 для визуализации аналитического этапа аналитического этапа ФР. С помощью использования стандарта IDEF0 удалось отобразить: последовательность и взаимодействие процессов и процедур ФР, трудовых ресурсов и их распределение, движение документооборота (рис. 1).
Модель процесса представлена блоком с граничными стрелками. Функциональный блок - прямоугольник, содержащий имя и номер, используемый для описания функции. В рассматриваемом нами случае в качестве функционального блока выступает процесс, идентифицируемый глаголом «разработать».
В правом нижнем углу размещен номер блока (0), обозначенный символом «А» и цифрой определяющей последовательность процесса - «А0». Номер блока использован для его идентификации на диаграмме и в соответствующем тексте основной модели или тексте документации методического характера.
На представленной диаграмме (рис. 2) цель осуществления процесса ФР обозначена в форме глагольного оборота - «разработать лекарственный препарат».
Простые горизонтальные стрелки, подходящие слева к блоку (входы), определяют информационный поток о предпосылках разработки нового лекарственного препарата (ЛП). В нашем исследовании предпосылкой для выполнения цели является необходимость расширения ассортиментного портфеля предприятия-производителя.
Вертикальные стрелки, направленные к блоку сверху (управление), определяют условия или необходимые функции для выполнения процесса ФР. В исследуемом случае это материальнотехнические условия фармацевтического промышленного предприятия или исследовательской лаборатории.
Вертикальные стрелки на диаграмме, направленные к блоку снизу соответствуют исполнителям процедур и ответственным лицам.
Стрелки, покидающие блок справа - выходы, данные произведенные функцией, полученный нами результат, в ходе реализации всех этапов мы должны сформировать пакет документов необходимый для внедрения нового ЛП на производство.
Стрелкам входа, на данной диаграмме, соответствуют предпосылки - анализ проекта, стрелки выхода - отчеты по проведенным процедурам, стрелки управление - фармацевтическое предприятие или научно-исследовательская лаборатория, стрелки механизма - отделы или подразделения или ответственные лица предприятия. Стрелки на диаграмме задаются с учетом взаимодействия каждой функции. Использованы связи «выход - механизм» - стрелки, обозначенные черным цветом, так как выход одной функции является средством достижения цели для другой, т.е. без завершения любого из этапов последующий не может начать осуществляться.
Процедуры на этом этапе осуществляются в порядке строгой очередности. Результаты данной стадии помещаются в общий отчет (обозначено зеленой стрелкой), параллельно с отчетом каждого из этапов (красная стрелка).
На основании совокупности информации, полученной в ходе исследования аналитического этапа, построена модель общей диаграммы в виде иерархия основных задач, выполняемых в ходе денного этапа (рис. 4). Иерархия узлов модели представлена наглядно, что позволяет рассмотреть данный этап в совокупности входящих стадий и процедур и определить его место в процессе ФР, а также определить ту информацию, которая должна быть получена после проведения данного этапа.
Выводы. Исследование показало возможность практического использования стандарта IDEF0 для функционального моделирования организации некоторых этапов ФР. Основные принципы стандарта
IDEF0 позволили описать стадии аналитического этапа с помощью средств и правил графического изображения и визуально отразить связи между ними.
7
- «Провести анализ фармацевтического рынка с целью оценки востребованности нового ЛП», 2) «Провести анализ готовности предприятия к началу проведения ФР».
Литература
- А. В. Александров, Н. В. Дьшька, В. А. Жулинский, Н. В. Карпенко. Авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» К.: Виалек, 2008. — 44 с.
- Методология функционального моделирования РД IDEF0 - 2000, Издательство стандартов, Москва - 2000. С. 75
- С. А. Рожнова, А. В. Цыпкина, Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств //Разработка и регистрация лекарственных средств № 3, 2017. с. 170176