РЕЗЮМЕ
В работе обосновывается необходимость и важность организации результативных внутренних аудитов на базе производственных фармацевтических предприятий. Аудиты рассматриваются как эффективное средство систематической диагностики системы управления качеством и источник информации для корректирующих и предупреждающих действий. Показаны результаты сравнительного анализа требований международного стандарта ISO 9001 и правил GMP ЕС. Обоснована целесообразность регламентации процесса внутреннего аудита в соответствии с нормативами GMP и положениями стандартов ISO 9001 и ISO 19011. he feasibility of regulating the internal audit process in accordance with the standards of GMP and the provisions of the ISO 9001 and ISO 19011 is substantiated.
Ключевые слова: внутренний аудит, фармацевтические предприятия, система ме-неджмента качества.
Введение: На сегодняшний день фармацевтическая сфера Украины и других стран постсоветского пространства - это сложившаяся структура, имеющая все составляющие, необходимые для ее самореализации. Сложилось новое видение фармацевтической сферы как неотъемлемой составляющей системы здравоохранения, которая является общенациональным приоритетом. Важным шагом на пути евроинтеграции является внедрение требований отраслевых стандартов, в том числе и в фармацевтической сфере.
Однако, в фармацевтической отрасли ряд проблем остается актуальным и требует первоочередных решений. Это касается внедрения европейских стандартов производства, обновления технологий производства лекарственных средств, также введения в действие новых мощностей, внедрения государственного заказа на отечественную продукцию и системы поддержки отечественного производителя в целом, создание благоприятных условий инвестиционной деятельности, единого информационного пространства, совершенствование системы ценообразования на лекарственные средства и др.
В сложившейся ситуации для руководства предприятия целесообразно использовать такое эффективное средство диагностики предприятия как - внутренний аудит (ВА).
Материалы и методы: исторический метод (при анализе развития зарубежных и отечественных нормативных основ осуществления внутреннего аудита), метод сравни-тельного анализа (изучение и сравнение требований международного стандарта ISO 9001 и требования GMP ЕС). В качестве информационной базы исследований были использо-ваны требования нормативных актов по GMP, стандарты ISO серии 9000, а также ресурсы сети Internet и материалы, опубликованные в научной и профессиональной литературе.
Результаты и обсуждения: аудит - утвержденное, систематическое, независимое изучение системы менеджмента качества (СМК) предприятия, которое проводится в опре-деленные интервалы времени с целью получения гарантий того, что все действия в СМК выполняются согласно процедурам СМК, что эти процедуры внедрены, функционируют и максимально обеспечивают выполнение поставленных задач.
Выделяют следующие типы аудитов: внешний аудит и внутренний/самоинспекция. Внешний аудит, целью которого является подтверждение соответствия предъявляемым требованиям, проводится регуляторными органами или независимым экспертом, в то время как ВА проводится в масштабах всей организации уполномоченным лицом по кон-тролю качества. Целью ВА является получение внутреннего подтверждения соответствия СМК. В соответствии с требованиями Руководства GMP EC [1] на производственных фармацевтических предприятиях (ФП) должна реализовываться методика проведения са-моинспекции и/или аудита качества, согласно которой регулярно оценивается эффектив-ность и пригодность СМК.
Самоинспекция - это внутреннее самостоятельные проверки соответствия правилам стандартов (GMP/ISO), а также принятие необходимых предупреждающих и корректи-рующих действий. Часть 2 Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 [5], которая содержит рекомендации по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов, отождествляет эти понятия в разделе 2.5 "Внутренние аудиты (самоинспекция)".
Данные мероприятия нацелены на контроль соответствия принципам и выполнением правил надлежащей производственной практики (GMP), а также внесением предложений относительно необходимых мер и корректирующих действий. Руководство [1] устанавливает конкретные объекты ВА: требуется регулярно исследовать помещения, оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества, дистрибуцию лекарственных средств, вопросы, касающиеся персонала, мероприятия по работе с рекламациями и по отзывам, а также непосредственно деятельность по проведению ВА в соответствии с заранее определенной программой для проверки их соответствия принципам СМК.
В тексте Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 [5] отсутствуют требования касатель-но проведения внутреннего аудита, кроме требований к документации процесса. ЕС рас-сматривает внутренний аудит как важный компонент надлежащей СМК и включает в пе-речень своих требований, что свидетельствует появление стандарта ISO 19001 [3].
Проводить ВА должны специально обученные, компетентные лица из числа сотруд-ников ФП, независимо и подробно. В случае необходимости допускается проведение не-зависимого аудита экспертами сторонних организаций. Как было упомянуто выше, в Ру-ководстве GMP EC [1] также указано, что проведение всех ВА следует контролировать (протоколировать), а отчеты по результатам этих мероприятий должны содержать все на-блюдения, сделанные во время инспекций, и при необходимости - предложения о преду-преждающих и корректирующих действий. Также должны быть составлены официальные отчеты о действиях, предпринятых в результате ВА. Следует отметить важный момент: в национальном украинском Руководстве [5], в отличие от GMP ЕС [1], дополнительно указано, что ВА следует проводить также с целью вынесения предложений относительно необходимых предупреждающих действий. То есть аудит должен быть нацелен не только на выявления фактов нарушений, их исправления и устранения причин их появления, но и на устранение причин возможных несоответствий [4].
Ответственность за введение необходимых корректирующих действий для устране-ния причин несоответствия стандартам 9001 [3] возлагается на руководство, ответствен-ное за
участок (процесс), что подвергается аудиту. Дальнейшие действия аудиторов долж-ны включать проверки принятых мер и отчетности об их результатах. Таких требований Руководство [1, 5] также не содержит, однако необходимость их выполнения является вполне обоснованной и логичной[4].
Выводы: подводя итоги, можно утверждать, что комбинированный подход к орга-низации и проведению ВА на ФП, предусмотренный ISO 9001 и GMP, является рацио-нальным шагом к налаживанию результативных аудитов, даже в случаях, когда на ФП не внедрена СМК в соответствии с требованиями ISO 9001.
Эффективно проведенный ВА позволит высшему руководству предприятия:
- своевременно выявить и минимизировать коммерческие, финансовые и иные риски в управлении организацией;
- получить возможность всесторонней оценки функционирования конкретных про-цессов или системы управления в целом,
- своевременно внедрить необходимые корректирующие и предупреждающие действия для устранения несоответствий.
Исходя из всего вышесказанного, ВА является важным элементом любой системы качества, а для фармацевтической системы качества - особенно.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2015
- ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems.
- ISO 9001:2015 Quality management system - Requirements.
- Лебединець В.О. Організація внутрішніх ризик-оріентованих аудитів фа-рмацевтичноі системи якості / В. О. Лебединець, С. М. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармаціі. - 2012. - № 2(22). - С. 21-26
- Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 - [Чинний від 2015-07-30]. - К. : МОЗ Украіни, 2015. - 315 с. - (Настанова).