В соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP) предприятиям по производству лекарственных средств (ППЛС) необходимо проводить самоинспекции (внутренние аудиты, ВА) с целью систематического контроля соблюдения принципов и правил GMP. Также вынесения предложений по корректирующим и предупреждающим действиям (КД и ПД) в случаях выявления несоответствий или потенциально возможных отклонений в процессах фармацевтической системы качества (ФСК).
Результативно проведенные ВА дают руководству ППЛС возможность всесторонней оценки функционирования отдельных процессов и ФСК в целом, а также основания для выявления первопричин зафиксированных несоответствий и своевременной реализации КД и ПД. По этой причине ВА являются важным элементом ФСК [2].
На этапе планирования ВА предприятие должно разработать программу аудитов (ПА), реализация которой обеспечит достижение целей аудитов [1]. При разработке ПА необходимо учитывать множество факторов, при этом также следует принимать во внимание все возможные риски, присущие самому процессу ВА. Например, риск неправильного определения критериев аудита, объемов, частоты проведения аудитов различных объектов и т.д.
Цель исследования. Целью наших исследований стала разработка предложений по оптимальной структуре и составлению программ ВА, как документов, во многом определяющих результативность ВА ППЛС, на основе оценки рисков для качества продукции.
Результаты и обсуждения. Программа аудитов - это описание всех мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели [4, п. 3.13]. ПА может включать аудиты на базе одного или нескольких стандартов, например, ISO 9001, GMP, GDP и других. При этом высшее руководство предприятия должно обеспечить определение целей ВА и назначить компетентные лица для управления программой(ами) аудитов [4].
Конкретных требований по определению объема ПА действующее Руководство по GMP [3] не содержит, поэтому, по нашему мнению, целесообразным является использование положений стандарта ISO 19011:2012 «Руководство по аудиту систем управления» [4], который дает определенные рекомендации по определению сферы, объёмов и методов проведения аудита.
ПА целесообразно формировать в конце текущего календарного года на следующий. Обычно это имеет смысл выполнять главному аудитору предприятия. Как правило, ПА составляется с учетом аудиторских данных за предыдущие периоды, а также важности и критичности процессов и подразделений с точки зрения качества продукции и результативности ФСК [4]. ПА должна составляться достаточно подробно, чтобы минимизировать риск пропуска несоответствий и неопределенности направлений совершенствования.
В ходе составления годовой ПА определяется цель и задачи планируемых аудитов, их предполагаемый объем и область распространения, состав задействованных аудиторских групп, критерии каждого конкретного аудита и продолжительность его проведения. По нашему мнению, имеет смысл заранее разработать матрицу ответственности, в которой описано участие структурных подразделений и процессов ФСК в годовой ПА. При составлении ПА учитываются также все необходимые для реализации ВА ресурсы.
Иногда может иметь место формирование нескольких ПА, например, разделенных по группам процессов ФСК. Тем не менее, в таком случае ПА должны согласовываться между собой.
Согласование и контроль всех аспектов выполнения ПА, как правило, должно обеспечивать уполномоченное лицо или же руководитель процесса ВА (главный аудитор, ГА). Это лицо формирует аудиторские группы, обеспечивает необходимыми ресурсами, выполняет периодическую и итоговую проверку результативности процесса ВА по установленным показателям.
Периодически в течение года и в конце отчетного периода ГА по результатам мониторинга и оценки ВА разрабатывает планы КД и ПД в рамках самого процесса аудитов для его постоянного усовершенствования. При этом может корректироваться как алгоритм проведения аудитов, так и методы его проведения, подходы к планированию ВА, выбору, подготовке и аттестации аудиторов, разработке ПА и другой аудиторской документации и т.д.
Вывод. Таким образом, можно констатировать, что разработка ПА является достаточно сложным и ответственным этапом, от которого напрямую зависит результативность проведения аудитов. Наши дальнейшие исследования направлены на выработку научно обоснованных предложений по совершенствованию документального сопровождения процесса ВА на ППЛС.
Список литературы
- Лебединець, В.О.Документування внутрішніх аудитів (самоінспекцій) фармацевтичних систем якості / В.О. Лебединець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармаціі. - 2012. - № 4(24). - С. 32-37.
- Лебединець В.О., Карамаврова Т.В. Дослідження щодо підвищення результативності внутрішніх аудитів фармацевтичних систем якості // Матер. Х Науково-практ. конф. "Управління якістю в фармаціі". - 2016. - С. 104.
- Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (GMP) - [Чинний від 2016-07-29]. - К.: МОЗ Украіни, 2016 - 335 с. - (Настанова).
- Настанови щодо здійснення аудитів систем управління : ДСТУ ISO 1901 1:2012 (ISO 19011:2011, IDT) - [Чинний від 2013-07-01]. - К.: Мінекономрозвитку Украіни, 2013. - 34 с. - (Національний стандарт Украіни).