Аннотация
Проведены исследования по изучению фармацевтической эквивалентности таблеток мелоксикам, выпущенных разными производителями. Определены основные показатели качества дженериковых препаратов мелоксикама в сравнении с оригинальным препаратом. Выявлено, что фармацевтические характеристики таблеток мелоксикам разных производителей существенно не отличаются.
Ключевые слова: мелоксикам, мовалис, мелоди, ревмоксикам, мелоксикам - ратиофарм, дженерик, таблетки, биоэквивалентность, разные производители, оригинальный препарат.
На сегодняшний день на фармацевтическом рынке все больше растет объем дженериков, в связи с этим возникают вопросы оценки идентичности их действия по сравнению с оригинальными препаратами и необходимости проведения исследований по определению их взаимозаменяемости [1, 2]. По данным анализа розничного аудита, доля дженериков в настоящее время составляет в пределах от 77 до 88 %. Однако, согласно прогнозам, доля будет расти [3]. Анализ исследовательско-консалтинговой компании Publication Market Research (PMR) показал, что на сегодняшний день объем дженерических препаратов в России, Украине и Республике Казахстан составил 5,7 млрд евро. Лекарственная политика в любой стране мира должна гарантировать обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами [4].
Таблица 1. Фармацевтические показатели таблеток мелоксикам, выпущенных разными производителями
|
№ |
Показатели качества |
Мовалис |
Мелоксикам- ратиофарм |
Мелоди |
Ревмоксикам |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. |
Описание |
Соотв. |
Соотв. |
Соотв. |
Соотв. |
|
2. |
Подлинность (идентификация, УФ- спектр РСО 346 нм) |
УФ- спектр имеет максимум поглощения при длине волны 345 нм |
УФ- спектр имеет максимум поглощения при длине волны 344 нм |
УФ- спектр имеет максимум поглощения при длине волны 348 нм |
УФ- спектр имеет максимум поглощения при длине волны 345 нм |
|
3. |
Средняя масса и отклонения от средней массы, мг |
182,13 П1,8 |
160,88± 1,44 |
90,7±1,87 |
119,36±2,3 |
|
4. |
Распадаемость, мин |
5 мин |
9 мин |
- |
9 мин |
|
5. |
Растворение |
91,44 % |
90,3 % |
90,8 % |
90,4 % |
|
6. |
Твердость, Н |
Не менее 50Н |
5,48Н |
- |
- |
|
7. |
Истираемость |
- |
- |
- |
Не более 1 % |
|
8. |
Аэросил, мг |
- |
- |
- |
Не более 2 % |
|
9. |
Количественное определение |
7.66 ±0.75 мг/табл. |
7.47±0.75 мг/табл. |
7.26±0.75 мг/табл. |
7.14±1.47 мг/табл. |
Дженерики обеспечивают экономию бюджета путем снижения затрат на здравоохранение, а также стимулирование здоровой конкуренции среди брэндированных лекарственных средств [5]. Поэтому одной из основных тенденций, определяющих развитие европейского сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов, является ориентация системы медико-социального лекарственного обеспечения на дженерики с целью снижения затрат [6].
Наиболее широко для определения сходства дженерика с оригинальным препаратом используется термин "биоэквивалентность". Биоэквивалентными препаратами можно считать, если они содержат одни и те же активные вещества в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме и отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов [1].
Цель исследования. Определение фармацевтических показателей качества таблеток мелоксикам, выпущенных разными производителями.
Материалы и методы. Материалами исследования являются таблетки разных производителей, содержащие мелоксикам: Мовалис (Германия), Мелоксикам-ратиофарм (Индия), Мелоди (Индия), Ревмоксикам (Украина). Исследования проводились по Временным Аналитическим Нормативным Документам.
Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы, распадаемость и количественное определение соответствуют требованиям ВАНД.
Результаты и обсуждения. Изучены показатели качества оригинального препарата таблеток Мовалис (Германия) и его дженериковых аналогов таблеток: мелоксикам-ратиофарм
163
(Индия), мелоди (Индия), ревмоксикам (Украина) по данным представленным в ВАНД, зарегистрированных в Республике Казахстан. Результаты определения показателей качества представлены в таблице 1.
Проведенные нами исследования показали, что фармацевтические характеристики таблеток мелоксикам, выпущенных разными производителями соответствуют требованиям соответствующих нормативных документов и существенно не отличаются.
Подлинность мелоксикама во всех образцах таблеток определяли спектрофотометрическим методом при длине волны 344-348 нм. Результаты приведены на рисунке 1 и 2.
В таблетках Мелоди (Индия) по нормативному документу не определяются распадаемость, твердость (или истираемость), поэтому в наших исследованиях определение указанных показателей не проводилось.
Испытание таблеток мелоксикам по тесту «Растворение» показывает высокую степень (не менее 90 %) высвобождения лекарственного вещества из таблеток.
В таблетках Ревмоксикам в качестве вспомогательного вещества введен аэросил, в связи с чем проведено количественное определение данного ингредиента.
Выводы. Полученные результаты исследований по определению показателей качества испытуемых препаратов показывает, что фармацевтические характеристики оригинального препарата и дженериков соответствует всем требованиям Временных Аналитических Нормативных Документов и препараты являются фармацевтически эквивалентными.
Литература
- К.С. Давыдова. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств // Фармация. 2011. №3. С. 51-54.
- С.Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, Н.А. Дмитриева, В.Г. Белолипецкая. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? // 2008.
- Новикова Н.Н., 2008; Раменская Г.В., Шохин И.Е., 2009г.
- Петрова Е. Рынок дженериков / Е.Петрова // Ремедиум.-2008.-№10.-С.30-32
- Юлия Уварова «Европейский рынок дженериков» Ремедиум.2011.
- Жердев В.П. «Корреляция in vitro-in vivo»: может ли тест «Растворение» заменить исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов? / В.П.Колыванов, А.А.Литвин // Фарматека.-2003.-№3.-С.109-111.