Резюме
Для определения имеющихся проблем в области проведения мероприятий по фармаконадзору в аптечных организациях (АО), был проведен анализ литературных источников, нормативно-правовых актов и опрос фармацевтических работников АО различных форм собственности. По результатам работы следует отметить следующее: при анализе правовых норм выявлено, что в РФ недостаточное внимание уделяется организации проведения мероприятий по фармаконадзору в АО и на основании опроса фармацевтических работников определены проблемы в этой области.
Ключевые слова: фармаконадзор, нормативно-правовое регулирование, социологический опрос, нежелательные реакции, отсутствие терапевтического эффекта.
В настоящее время в Российской Федерации (РФ) наблюдается рост внимания со стороны государства к различным теоретическим и практическим аспектам проведения мероприятийпо организации фармаконадзорапутем мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), а также выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения ЛП [6].
Одной из причин проведения фармаконадзора является рост числа зарегистрированных ЛП, особенно дженерических ЛП, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования, но выпускаемые разными производителями. С одной стороны, увеличение числа дженерических ЛП позволяет повысить физическую и ценовую доступность ЛП для населения, что особенно важно в условиях социально-экономического кризиса и снижения потребления ЛП в натуральных показателях [2,3]. С другой стороны, излишняя затоваренность ассортимента аптечных организаций (АО) дженерическими ЛП, не пользующимися спросом, ведет к излишним издержкам и уменьшению рентабельности АО [1,4,5].
Кроме того, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность далеко не всех дженерических ЛП подтверждена соответствующими исследованиями, что свидетельствует об актуальности проведения мероприятий по фармаконадзору в сфере обращения ЛС.
Целью исследования являетсяанализ теоретических и практических аспектов проведения мероприятий по фармаконадзору в аптечных организациях города Уфы.
Материалы и методы.Источниками информации служили нормативно-правовые акты РФ, результаты опроса фармацевтических работников.В процессе исследования использовался метод экспертных оценок и графоаналитический метод.
В целях определения имеющихся проблем в области проведения мероприятий по фармаконадзору в аптечных организациях, нами был проведен опрос 22 фармацевтических работников АО различных форм собственности. Статистическая обработка полученных результатов проводилась с использованием программного обеспечения MicrosoftOfficeExcel.
Результаты и обсуждение.Анализ теоретических аспектов, а именностатьи 73 Федерального закона (ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 №323-ФЗ и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ РФ, показал, что в настоящее время медицинские и фармацевтические работники обязаны предоставлять информацию в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных последствий фармакотерапии. В противном случае, медицинским и фармацевтическим работникам может грозить административная или уголовная ответственность.
В опросе приняли участие фармацевтические работники, среди них 100% составили женщины, в возрасте от 18 до 25 лет (75%).Необходимо отметить, что 75% респондентов имеют среднее фармацевтическое образование и занимают должность фармацевта. При этом большинство опрошенных работают в АО частной формы собственности, среди них 25% респондентов имеют стаж профессиональной деятельности более 10 лет и, в то же время, у 42% опрошенных стаж менее одного года.Большинство опрошенных (92%) согласны с необходимостью проведения фармаконадзора в АО.
Было выявлено, что покупатели не обращаются к фармацевтическим работникам с сообщениями о нежелательных реакциях на ЛП, так отметили половина опрошенных респондентов. При этом другая половина опрошенных сталкивается с такими ситуациями, но они возникают с различной частотой: от нескольких сообщений в неделю до нескольких сообщений в месяц (рис. 1).
На наш взгляд, это как раз связано с увеличением в данном случае числа фармацевтических консультирований, после которых необходимость вышеуказанных действий может отпасть.
В связи с этим, большой интерес представляет анализ структуры причин, по которым респонденты не информируют Росздравнадзор о поступивших к ним сообщениях от покупателей о возможных нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта препарата. Как выяснилось, нежелание покупателя указать все подробности случившегося (75%) и нехватка рабочего времени (42%), являются наиболее существенными проблемами, затрудняющими информирование Росздравнадзора и, следовательно, дальнейшее проведение мероприятий по фармаконадзору.
Кроме того необходимо отметить, что большая часть респондентов подтверждают, что в их АО имеется стандартная операционная процедура по организации фармаконадзора, что свидетельствует о высоком уровне стандартизации соответствующих мероприятий в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики (рис.5).
Выводы.
1. На основе обзора научных публикаций выявлено, что в настоящее время в РФ, недостаточное внимание уделяется организации проведения мероприятий по фармаконадзору в АО. В то же время, по результатам проведенного анализа правовых норм, выявлено, что в настоящее время на фармацевтических работников возложена обязанность по предоставлению информации.
2. На основании проведенного опроса фармацевтических работников определены имеющиеся проблемы в области проведения мероприятий по фармаконадзору в аптечных организациях.
Литература.
- Ивакина С. Н. Анализ конкурентоспособности антигистаминных лекарственных препаратов /С. Н. Ивакина, Л.А. Зотова // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. - №3(8). - 2015. - С. 15-21
- Ивакина С. Н. Оценка современного состояния российского фармацевтического рынка в условиях социально-экономического кризиса / С. Н. Ивакина, Г. М. Нагимова, Б. А. Бакиров // Медицинский вестник Башкортостана. - №4. - 2016. - С.1-8
- Ивакина С. Н. Выявление значимости затрат на лекарственные препараты в структуре потребительских расходов / С. Н. Ивакина, Т. В. Баркова, Г. М. Нагимова, Г. Ф. Лозовая // Медицинский вестник Башкортостана. - №5(65). - Т.11. - 2016 - С.39-43
- Ивакина С. Н. Затратно-частотный анализ ассортимента антигистаминных лекарственных препаратов в аптечных организациях /С. Н. Ивакина, Л.А. Зотова // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. - №2(12). - 2016. - С. 14-19
- Лозовая, Г. Ф. Разработка модели процесса прогнозирования валовой прибыли фармацевтических организаций различных форм собственности / Г. Ф. Лозовая, А. Г. Субботин, С. Н. Ивакина // Медицинский альманах. - №3 - 2008. - С.45-49
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ [Электронный ресурс] :ww.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 05.09.2017).