В настоящее время на российском рынке всё больше проблем возникает в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в частности с их качеством, эффективностью и безопасностью [1]. Регулированием этих проблем на территории Российской Федерации (РФ) занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а также он осуществляет ведение государственного реестра МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" [2,3].
Целью нашего исследования является анализ основных нормативно-правовых документов, регулирующих порядок обращения МИ на территории РФ.
Согласно данным НПД на территории РФ разрешается обращение МИ, зарегистрированных в РФ и выделяются следующие этапы обращения МИ: технические испытания; токсикологические исследования; клинические испытания; экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; государственная регистрация; производство; изготовление; ввоз на территорию Российской Федерации; вывоз с территории Российской Федерации; подтверждение соответствия; государственный контроль; хранение; транспортировка; реализация; монтаж; наладка; применение; эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение[3]..
В целях государственной регистрации МИ проводятся оценка соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ [3].
Благодаря государственному реестру можно определить зарегистрировано МИ на территории РФ или нет.
В государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, вносится следующая информация:
- наименование МИ;
- дата государственной регистрации МИ и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
- назначение МИ, установленное производителем;
- вид МИ;
- класс потенциального риска применения МИ;
- код Общероссийского классификатора продукции для МИ;
- наименование и место нахождения организации - заявителя МИ;
- наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) МИ или
фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) МИ;
- адрес места производства или изготовления МИ;
- сведения о взаимозаменяемых МИ[3].
Проведённый контент-анализ НПД позволил выявить, что на территории РФ запрещается:
- производство МИ, не включенных в государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, за исключением МИ, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, а также фальсифицированных МИ.
- ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ.
- реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ[3].
С целью предупреждения производителей, поставщиков и организаций, занимающихся реализацией/отпуском МИ населению и в отделения медицинских организаций, Росздравнадзор отражает все выявленные нарушения на своём официальном сайте в сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях». Выявленные фальсифицированные и недоброкачественные МИ подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, а контрафактные МИ - изъятию и последующему уничтожению. [3].
Таким образом следует отметить, что своевременное выявление всех вышеперечисленных нарушений в обращении МИ и уведомление уполномоченного Федерального органа по надзору в сфере здравоохранения позволит минимизировать риск причинения вреда здоровью населения и повысить качество их жизни.
Список литературы
- Ивакина С.Н., Сафиуллин Т.Н., МухамедзяновР.М. Анализ номенклатурных классификаций медицинских изделий, используемых в России и за рубежом// Вестник Башкортостана. – 2018. – № 3. – С. 78-80.
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323(ред. от 03.11.2018)"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"[Электронный ресурс]// КонсультантПлюс [офиц.сайт]. URL: www.consultant.ru (дата обращения: 16.11.2018).
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [Электронный ресурс]// КонсультантПлюс [офиц.сайт]. URL: www.consultant.ru (дата обращения: 16.11.2018).