Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010


C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010

Изучение стабильности сухого экстракта противовоспалительного действия

В статье приведены результаты исследований по установлению условий хранения и сроков годности сухого экстракта комбинированного состава, обладающего противовоспалительным действием. Исследования проводили долгосрочным методом определения стабильности с применением трех видов тароупаковочных материалов. После закладки образцов на хранение через временные промежутки равные 3-м месяцам проводили определение показателей качества. Полученные результаты свидетельствуют о том, что анализируемый сухой экстракт сохраняет постоянство качественных и количественных показателей в течение 2-х лет во всех видах использованных тароупаковочных материалов.

Ключевые слова: сухой экстракт, стабильность, оценка качества, долгосрочные испытания, тароупаковочный материал.

Одними из наиболее распространенных патологий в стоматологической практике являются воспалительные заболевания слизистой ротовой полости. Согласно данным, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения, эти заболевания различной степени тяжести встречаются в 2-45% наблюдений, а у лиц в возрасте от 35 до 44 лет данный показатель составляет 69-98% [1,2].

В последние десятилетия наблюдается увеличение ассортимента лекарственных препаратов на основе лекарственных растений. Причиной этого является сравнительная безопасность средств на основе растительного сырья по сравнению с синтетическими, их меньшая токсичность, обширный спектр терапевтической активности и др. [3,4]. К настоящему времени число наиболее известных немецких, французских, итальянских и швейцарских производителей, ориентированных на выпуск препаратов растительной природы, превысило тысячу [3,5]. Учитывая богатую флору Республики Узбекистан, а также ограниченный ассортимент препаратов для применения в стоматологической практике, сотрудниками Ташкентского фармацевтического института методом фармакологического скрининга подобран состав композиции из лекарственного растительного сырья, обладающего максимальным противовоспалительным действием. На основе данной композиции получен комплексный сухой экстракт.

Цель исследования: научно-обоснованное установление сроков годности и условий хранения сухого экстракта комбинированного состава, обладающего противовоспалительным действием.

Таблица 1 - Результаты определения качественных и количественных показателей образцов сухого экстракта

Определяемый показатель

Нормативы по НД

Полученные результаты

1

Внешний вид

аморфный гигроскопичный порошок коричневого цвета с зеленоватым оттенком со специфическим запахом и своеобразным пряным вкусом

соответствует

2

Подлинность

Дубильные вещества. К 10 мл спиртового раствора экстракта добавляют несколько капель раствора железоаммониевых квасцов, должно появиться специфическое черно-зеленое окрашивание.

соответствует

Рутин. К 1-2 мл водного раствора экстракта прибавляют несколько капель раствора хлорного железа, должно появиться зеленое окрашивание

соответствует

3

Потеря в массе при высушивании

Не более 5%

3,93%

4

Тяжелые металлы

Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.

соответствует

5

Микробиологическая чистота

В 1 г сухого экстракта допускается наличие общего числа аэробных микроорганизмов – не более 104 КОЕ, дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ, энтеробактерий, устойчивых к желчи, не более 102 КОЕ, при отсутствии

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureusEscherichia coli . В 25 г сухого экстракта должны отсутствовать бактерии рода Salmonella

соответствует

6

Количественное содержание дубильных веществ

Не менее 14%

16,03%

7

Количественное содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин

Не менее 2,5%

3,37%

Материалы и методы: В качестве объекта исследования был выбран сухой экстракт комбинированного состава, полученный из композиции следующих видов растительного сырья cortex Quercus, flores Chamomillae, herba Bidentis. Изучение показателей качества анализируемого сухого экстракта проводили в соответствии с требованиями фармакопейных статей: «Экстракты» (ГФ ХI, вып.2.; ГФ ХIII, ОФС.1.4.1.21), «Extracts» (European Pharmacopoeia, 9th edition) и др. [6-8].

Таблица 2 - Результаты изучения стабильности сухого экстракта, упакованного в банки по TSh 6415390981-03:2014 из полиэтилена по ГОСТ 16338-85 с навинчивающимися крышками

Наименование показателей

Нормативы по НТД

Результаты по месяцам

Через 3 месяца

Через 6 месяцев

Через 9 месяцев

Через 12 месяцев

Через 15 месяцев

Через 18 месяцев

через 21 месяц

через 24 месяца

Внешний вид

аморфный гигроскопичный

порошок коричневого цвета с зеленоватым оттен-ком со

специфическим запахом и

своеобразным пряным вкусом

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

Подлинность

Дубильные вещества. К 10 мл спиртового раствора экстракта добавляют не-сколько капель

раствора железоаммониевых

квас-цов, должно появиться

специфическое черно-зеленое

окрашивание.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

Рутин. К 1-2 мл водного раствора экстракта прибав-ляют несколько капель раствора хлорного железа, должно появиться зеленое

окрашивание

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

Потеря в массе при высушивани и

Не более 5%

 

4,05%

4,11%

4,07%

 

4,22%

4,28%

4,31%

Тяжелые металлы

Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

соотв.

Микробиоло гическая чистота

В 1 г сухого экстракта допускается наличие общего числа аэробных микроорганизмов–

неболее 104 КОЕ, дрожжевых и плесневых грибов-не более 10КОЕ,энтеробактерий, устойчивых к желчи, не более 102 КОЕ, при отсутствииPseudomonasaeruginos a, Staphylococcus aureus,

Escherichia col . В 25 г сухого экстракта должны отсутствовать бактерии рода Salmonella

               

Количественное содержа-ние

Дубильных веществ: не менее 14%

16,15%

15,90%

15,96%

15,71%

 

15,38%

15,27%

 

Суммы флавоноидов в пересчете на рутин: не менее 2,5%

3,32%

3,22%

3,17%

3,25%

3,11%

3,07%

2,90%

2,88%

Исследования проводили долгосрочными методами. Было проведено определение таких показателей как внешний вид, подлинность, потеря в массе при высушивании, тяжелые металлы, микробиологическая чистота, количественное определение биоло-гически активных веществ (дубильных веществ и суммы флавоноидов в пересчете на рутин).

Определение вышеприведенных показателей проводили следующими методами:

 внешний вид – органолептически;

 подлинность – при помощи качественных реакций на дубильные вещества и рутин;

 потеря в массе при высушивании - согласно ОФС.1.2.1.0010.15, метод I;

 тяжелые металлы - согласно ОФС.1.2.2.2.0012.15, метод 1;

 микробиологическая чистота - согласно ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота» (ГФ ХIII издания) категория 3.2;

 количественное содержание дубильных веществ - перманганатометрическое титрование согласно ОФС.1.5.3.0008.15, метод 1;

 количественное содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин – спектрофотометрически при длине волны 415±2 нм.

Образцы сухого экстракта были упакованы в три вида тароупаковочных материалов:

 банки по TSh 64-15390981-03:2014 из полиэтилена по ГОСТ 16338-85 с навинчивающимися крышками;

 банки из бесцветной стекломассы тип по ТУ 13-7308001-477-85;

 банки из солнцезащитной стекломассы тип БДС-25 по ТУ 64-228-84.

Анализ показателей качества геля проводили через каждые 3 месяца.

Результаты и обсуждение. В таблице 1 приведены результаты соответствия качественных и количественных показателей образцов сухого экстракта перед закладкой на хранение.

Согласно полученным данным, образцы анализируемого сухого экстракта по показателям качества соответствуют требованиям, приведенным в нормативной документации.

Результаты исследований по определению стабильности данного экстракта, упакованного в банки по TSh 64-15390981-03:2014 из полиэтилена по ГОСТ16338-85 с навинчивающимися крышками приведены в таблице 2.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что все анализируемые показатели, несмотря на незначительные изменения, соответствовали требованиям НД. Так, внешний вид сухого экстракта остался неизменным за весь период проведения эксперимента. Однако, наблюдалось незначительное повышение содержания влаги и летучих веществ от 3,93% до 4,31%, что характерно практически для всех сухих экстрактов. При этом содержание влаги к концу 2-го года проведения эксперимента не превысило регламентируемые 5%. Качественные реакции на доказание наличия дубильных веществ и рутина также были положительными в течение 2-х лет. Окраска испытуемого раствора сухого экстракта, приготовленная для определения тяжелых металлов не превысила окраску эталонного раствора. Анализ микробиологической чистоты показал, что анализируемый сухой экстракт по истечении 2-х лет по данному показателю соответствует требованиям ГФ ХIII, том 1, ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота» (категория 3.2).

Фармакотерапевтический эффект субстанции независимо от получаемого сырья определяется количественным содержанием действующих веществ. В связи с этим, одним из основных показателей качества сухого экстракта явилось соответствие количественного содержания биологически активных веществ установленным нормам. Согласно данным, приведенным в таблице 1, содержание дубильных веществ должно быть не менее 14%. За период проведение исследований данный показатель снизился от 16,15% до 15,20%, но не опустился ниже регламентируемого значения. Также регулярно анализировалось содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин, которое должно быть не менее 2,5%. К концу 2-го года исследований это значение уменьшилось до 2,88%, т.е. соответствовало предъявляемым требованиям.

Практически аналогичные результаты анализа были получены для образцов сухого экстракта, упакованных в другие тароупаковочные материалы: банки из бесцветной стекломассы тип по ТУ 137308001-477-85 и банки из солнцезащитной стекломассы тип БДС-25 по ТУ 64-228-84, т.е. можно утверждать, что все три вида упаковки обеспечивают постоянство качественных и количественных показателей анализируемого экстракта.

Выводы. По результатам проведенных исследований по изучению стабильности сухого экстракта комплексного состава противовоспалительного действия установлен срок годности равный 2 годам. Исследования продолжаются.

Литература

  1. Пашкова Г.С., Галиева Д.Т., Исаджанян К.Е., Никитин В.В., Попова В.М., Жиленков Е.Л. Особенности микрофлоры полости рта у пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта //Лечение и профилактика. – 2013. - №4 (8).- С.71-76.
  2. Веденкина Ю.И. Разработка и стандартизация комплексного средства растительного происхождения, рекомендуемого при заболеваниях пародонта: автореферат дисс к.ф.н. – М., 2009. - 15 с.
  3. Ефимова Т.Я. Фитотерапия: история и современность //Здоровье.-2008.-№12.-С. 8-11.
  4. Никонов Г.К., Мануйлов Б.М. Основы современной фитотерапии.-Изд-во: Медицина, 2005.-520 с.
  5. Cheung S.A. Theory of Price Control //Journal of Law and Economics.-2004.-Vol.17.-P.53-71.
  6. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Москва (2015); [Электронный ресурс], URL: http://femb.ru/feml.
  7. Государственная фармакопея СССР, XI изд., вып.2. Москва, 1989.-397 с.
  8. European Pharmacopoeia, 9th edition, EDQM, Strasbourg (2017); [Электронный ресурс], URL: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm.

Разделы знаний

Архитектура

Научные статьи по Архитектуре

Биология

Научные статьи по биологии 

Военное дело

Научные статьи по военному делу

Востоковедение

Научные статьи по востоковедению

География

Научные статьи по географии

Журналистика

Научные статьи по журналистике

Инженерное дело

Научные статьи по инженерному делу

Информатика

Научные статьи по информатике

История

Научные статьи по истории, историографии, источниковедению, международным отношениям и пр.

Культурология

Научные статьи по культурологии

Литература

Литература. Литературоведение. Анализ произведений русской, казахской и зарубежной литературы. В данном разделе вы можете найти анализ рассказов Мухтара Ауэзова, описание творческой деятельности Уильяма Шекспира, анализ взглядов исследователей детского фольклора.  

Математика

Научные статьи о математике

Медицина

Научные статьи о медицине Казахстана

Международные отношения

Научные статьи посвященные международным отношениям

Педагогика

Научные статьи по педагогике, воспитанию, образованию

Политика

Научные статьи посвященные политике

Политология

Научные статьи по дисциплине Политология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Психология

В разделе "Психология" вы найдете публикации, статьи и доклады по научной и практической психологии, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. В своих работах авторы делают обзоры теорий различных психологических направлений и школ, описывают результаты исследований, приводят примеры методик и техник диагностики, а также дают свои рекомендации в различных вопросах психологии человека. Этот раздел подойдет для тех, кто интересуется последними исследованиями в области научной психологии. Здесь вы найдете материалы по психологии личности, психологии разивития, социальной и возрастной психологии и другим отраслям психологии.  

Религиоведение

Научные статьи по дисциплине Религиоведение опубликованные в Казахстанских научных журналах

Сельское хозяйство

Научные статьи по дисциплине Сельское хозяйство опубликованные в Казахстанских научных журналах

Социология

Научные статьи по дисциплине Социология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Технические науки

Научные статьи по техническим наукам опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физика

Научные статьи по дисциплине Физика опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физическая культура

Научные статьи по дисциплине Физическая культура опубликованные в Казахстанских научных журналах

Филология

Научные статьи по дисциплине Филология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Философия

Научные статьи по дисциплине Философия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Химия

Научные статьи по дисциплине Химия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Экология

Данный раздел посвящен экологии человека. Здесь вы найдете статьи и доклады об экологических проблемах в Казахстане, охране природы и защите окружающей среды, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. Авторы рассматривают такие вопросы экологии, как последствия испытаний на Чернобыльском и Семипалатинском полигонах, "зеленая экономика", экологическая безопасность продуктов питания, питьевая вода и природные ресурсы Казахстана. Раздел будет полезен тем, кто интересуется современным состоянием экологии Казахстана, а также последними разработками ученых в данном направлении науки.  

Экономика

Научные статьи по экономике, менеджменту, маркетингу, бухгалтерскому учету, аудиту, оценке недвижимости и пр.

Этнология

Научные статьи по Этнологии опубликованные в Казахстане

Юриспруденция

Раздел посвящен государству и праву, юридической науке, современным проблемам международного права, обзору действующих законов Республики Казахстан Здесь опубликованы статьи из научных журналов и сборников по следующим темам: международное право, государственное право, уголовное право, гражданское право, а также основные тенденции развития национальной правовой системы.